의료기기전자민원시스템, 1등급 서식 지원과 매뉴얼 이용은 어떻게 달라졌나

2025년 12월 식약처가 발표한 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 의료기기 민원인의 서류 준비 지원을 넓히고, 안내 자료를 찾는 방식도 정비했어요. 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용했으며, 품목별 가이드라인 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 늘렸어요.

처음 이용할 때는 필요한 서류를 준비하면서 해당 품목의 가이드라인이 제공되는지 함께 확인할 수 있어요. 다만 발표된 내용은 서비스 확대와 안내 자료 정비에 관한 것이므로, 특정 민원에 어떤 서식이나 지침이 적용되는지는 시스템의 실제 안내에서 살펴봐야 해요.

서식과 품목별 안내가 넓어졌어요

식약처는 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 덜기 위한 취지로 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대했어요.

가이드라인도 품목별로 제공하는 대상을 3종에서 75종으로 늘렸다고 밝혔어요. 따라서 이용자는 표준 서식과 품목 안내가 각각 어떤 자료인지 구분해 찾아보는 게 좋아요.

매뉴얼은 게시판에서 찾도록 정비됐어요

기존 매뉴얼은 팝업창 형태로 뜨거나 업무별로 흩어져 있어 이용이 불편했다고 식약처는 설명했어요.

개편에서는 이를 게시판 형태로 정리하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능도 도입했어요.

처음에는 게시판에서 업무 관련 매뉴얼을 검색하고, 필요한 안내를 뷰어로 확인하는 순서로 살펴볼 수 있어요.

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자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 얼마나 늘었나요?

가이드라인 제공 범위는 3종에서 75종으로 넓어졌어요. 이는 품목별 가이드라인 제공 범위에 관한 내용이에요.

매뉴얼은 어떤 점이 달라졌나요?

팝업창이나 업무별로 분산돼 있던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했어요. 매뉴얼을 찾고 확인하는 기능도 손봤어요.

검색 기능을 보강하고 뷰어를 새로 마련했다고 식약처가 밝혔어요.